动物实验服务
Animal Experiment Service
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公司建设有SPF级实验动物繁育设施5000余平方米,繁育实验动物品种(品系)十余种,业内资深大咖主持质控团队把控动物质量,年产100余万只SPF高品质啮齿类实验动物,持续对外提供高品质的实验动物。
免疫缺陷品系
近交系
封闭群
基因工程小鼠
实验室动物饲料
实验室动物垫料
实验室动物笼具
实验室动物水瓶
其他配套产品
实验动物第三方机构检测报告
实验动物百试通自检报告
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- 2024-06-07
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- 2024-04-16
- 2019-10-25
- 2019-09-06
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安全暴露量(PDE值)评估报告
当在共用设施生产不同的药用产品时,潜在交叉污染是备受关注的。因此,在共用设施中生产不同药品时,需要建立健康暴露限度。珠海百试通生物科技有限公司具有专业的毒理学专家,能依据欧盟GMP无菌附录、Q3C、Q3D、不同药品生产共用设施中风险识别所用基于健康的暴露限设定指南(EMA、CHMP、CVMP、SWP、169430、2012)等要求,比如: 残留溶剂、元素杂质的工作等,,计算和评估产的PDE值(每日允许暴露量),为制药企业的清洁验证提供PDE值评估报告,建立风险辨识阀值。
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1、实验室具备快速在EMA、TOXNET、FDA等各大网站查询影响药物每日允许暴露量(PDE)依据的能力;
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2、收集药物构成成分中可能存在的特定元素杂质;
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3、确定影响PDE计算的主要关键影响因素,得出NOAEL值,
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4、从而推算出各药物的PDE值计算公式。
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5、出具PDE评估报告。
2022年4月24日 13:53
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