安全暴露量(PDE值)评估报告

当在共用设施生产不同的药用产品时,潜在交叉污染是备受关注的。因此,在共用设施中生产不同药品时,需要建立健康暴露限度。珠海百试通生物科技有限公司具有专业的毒理学专家,能依据欧盟GMP无菌附录、Q3C、Q3D、不同药品生产共用设施中风险识别所用基于健康的暴露限设定指南(EMA、CHMPCVMPSWP1694302012)要求,比如: 残留溶剂、元素杂质的工作等,计算和评估产的PDE值(每日允许暴露量),为制药企业的清洁验证提供PDE值评估报告,建立风险辨识阀值。

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  1. 1、实验室具备快速在EMATOXNETFDA等各大网站查询影响药物每日允许暴露量(PDE)依据的能力;
  2. 2、收集药物构成成分中可能存在的特定元素杂质;
  3. 3、确定影响PDE计算的主要关键影响因素,得出NOAEL值,
  4. 4、从而推算出各药物的PDE值计算公式。
  5. 5、出具PDE评估报告。


 


 

2022年4月24日 13:53
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