调节肠道菌群功能动物试验评价方法

1 试验项目

实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g，单一性别，每组10-15只。实验设三个剂量组和一个隐形对照组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间14天，必要时可以延长至30天。在给予受试样品之前，无菌采取小鼠粪便0.1g，10倍系列稀释，选择合适的稀释度分别接种在各培养基上，培养后，以菌落形态、革兰氏染色镜检、生化反应等鉴定计数菌落，计算出每克湿便中的菌数，取对数后进行统计处理。最后一次给予受试样品之后24h，与实验前同样方法取直肠粪便，检测肠道菌群。检测指标：体重、双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌和产气荚膜梭菌。

2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。

2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其他益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。

3 动物试验结果判定

符合以下任一项，可判定该受试样品调节肠道菌群功能动物实验结果阳性。

3.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。

3.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。

2019年8月19日 15:05
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