清咽功能动物试验评价方法

1 动物试验项目

1.1 体重  

1.2 大鼠棉球植入实验

1.3 大鼠足趾肿胀实验

1.4 小鼠耳肿胀实验

2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.2 大鼠棉球植入实验和大鼠足趾肿胀实验任选其一。

2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 实验方法

3.1 动物选择

动物推荐用大鼠，单一性别，150—220g，8—12只。

3.2 动物试验

3.2.1 大鼠棉球植入实验

采用棉球作为异物植入动物局部皮下，可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后，实验组动物与对照组动物肉芽肿重量的差异，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（肉芽肿形成）的作用。

3.2.2 大鼠足趾肿胀实验

用一定量的致炎剂，注入大鼠后肢足趾皮下，造成足趾肿胀，然后测定足趾容积，比较实验组和对照组致炎剂作用前后足趾容积的变化，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（足趾肿胀）的作用。

3.2.3小鼠耳肿胀实验

二甲苯为无色澄清液体，涂抹于小鼠耳廓后，由于其刺激作用，可引起鼠耳局部毛细血管充血，通透性增加，导致急性炎症。比较实验组和对照组二甲苯作用后耳肿胀率的差异，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（小鼠耳肿胀）的作用。

4 动物试验结果判定

大鼠棉球植入实验结果阳性，同时大鼠足趾肿胀实验或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。

2019年8月19日 14:52
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