辅助降血脂功能评价方法

1 试验项目

1.1 混合型高脂血症动物模型

1.1.1 原理：用含有胆固醇、蔗糖、猪油、胆酸钠的饲料喂养动物可形成脂代谢紊乱动物模型，再给予动物受试样品，可检测受试样品对高脂血症的影响，并可判定受试样品对脂质的吸收、脂蛋白的形成、脂质的降解或排泄产生的影响。

1.1.2 试验方法：SPF级SD雄性大鼠，体重180~220g，每组8－12只。屏障系统下大鼠喂饲维持饲料观察5-7天。按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，40只给予模型饲料作为模型对照组。每周称量体重1次。模型对照组给予模型饲料1-2周后，空白对照组和模型对照组大鼠不禁食采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C 、HDL-C水平。根据TC水平将模型对照组随机分成4组，分组后空白对照组和模型对照组比较TC、TG、LDL-C 、HDL-C差异均无显著性。分组后，三个剂量组每天经-口给予受试样品，空白对照组和模型对照组同时给予同体积的相应溶剂，空白对照组继续给予维持饲料，模型对照组及三个剂量组继续给予模型饲料，并定期称量体重，于实验结束时不禁食采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C 、HDL-C水平。

1.2 高胆固醇血症动物模型

1.2.1 原理：用含有胆固醇、猪油、胆酸钠的饲料喂养动物可形成高胆固醇脂代谢紊乱动物模型，再给予动物受试样品，可检测受试样品对高胆固醇脂血症的影响，并可判定受试样品对脂质的吸收、脂蛋白的形成、脂质的降解或排泄产生的影响。

1.2.2 动物试验方法：SPF级SD雄性大鼠，体重180-220g，每组8-12只。屏障系统下大鼠喂饲维持饲料观察5-7天。按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，40只给予模型饲料作为模型对照组。模型对照组给予模型饲料1-2周后，空白对照组和模型对照组动物不禁食采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C 、HDL-C水平。根据TC水平将模型对照组随机分成4组，分组后空白对照组和模型对照组比较TC、TG、LDL-C 、HDL-C差异均无显著性（P>0.05）。分组后，三个剂量组每天经口给予受试样品，空白对照组和模型对照组同时给予同体积的相应溶剂，空白对照组继续给予维持饲料，模型对照组及三个剂量组继续给予模型饲料，并定期称量体重，于实验结束时不禁食采血，采血后尽快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C 、HDL-C水平。

2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

2.2 根据受试样品的作用机制，可在动物实验的两个动物模型中任选一项。

2.3 根据受试样品的作用机制，可在人体试食试验的三个方案中任选一项。

2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 结果判定

3.1 动物实验：

3.1.1 混合型高脂血症动物模型

辅助降低血脂功能结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异均有显著性，判定模型成立。（1）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。（2）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组，各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。（3）各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清甘油三酯功能动物实验结果阳性。

3.1.2 高胆固醇血症动物模型

模型对照组和空白对照组比较，血清总胆固醇（TC）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高，血清甘油三酯（TG）差异无显著性，判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异有显著性，并且各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）不显著低于模型对照组，血清甘油三酯不显著高于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。