《药品管理法》审议通过，MAH制度全面落实，GMP、GSP认证取消

新版《药品管理法》修改总结如下：

要求建立健全的药品追溯制度

要去建立药物警戒制度。

规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额（注意这里没有GMP/GSP认证证书）。

增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。

明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人

明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，

统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任；

增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任

在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；

规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件；二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药；三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。

规定生物等效性试验实行备案管理。

规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 

将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。

明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

鼓励药品零售连锁经营

药品安全事关人民群众身体健康，事关公共安全和社会稳定。在审议发言中，大家普遍表示，加快药品管理法修改工作，用法治方式保障人民群众身体健康、用药安全，是全国人大常委会贯彻落实党中央推进健康中国建设的具体举措。修订草案积极回应人民群众关切，充分吸收常委会及各方面意见，体现了药品研制管理改革、药品审评审批制度改革成果，加强对药品生产销售等各环节的监管，保障基本药物供应，加大处罚力度等，进一步增强了制度规范的针对性和可操作性。

全国人大常委会委员李学勇认为，修订草案一是坚持重典治乱，加强对药品的全过程全链条监管，采取多种措施，加大处罚力度，把“四个最严”要求落到实处，保障人民群众用药安全、有效、可及；二是坚持助力改革，既着力解决好改革举措于法有据的问题，也把握好改革措施入法的问题，及时把行之有效的做法上升为法律；三是坚持系统衔接，较好地处理了与疫苗管理法及正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草案等的关系。药品管理法修订草案基本成熟，建议经本次会议审议修改后通过。

8月22日,全国人大宪法和法律委员会在向十三届全国人大常委会第十二次会议报告药品管理法修订草案审议结果时，建议明确国家在药品追溯制度方面的责任，建立药物警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。

有专家表示，药品流通范围广，涉及层面多，由于缺乏统一、健全的药品追溯体系，难以实施有效的药品质量安全监管，导致近年来药品安全事件频发。因此，建立健全的药品追溯制度势在必行。

药品安全事关人民健康。为此，全国人大宪法和法律委员会建议，一是规定国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。二是国家建立药物警戒制度。

如何应对可能发生的药品安全事件？药品管理法修订草案规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

8月22日下午，十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案。常委会组成人员对药品管理法修订草案给予肯定，认为在汇集多方意见建议的基础上，修订草案已经较为完善。

全国人大常委会委员杨震说：“全国人大常委会结合实际工作，对医院、药品监管部门等多方开展调研，收集了广泛意见和建议。比如，针对一些基本药品以及一些罕见病药品的短缺问题，修订草案进行完善，主要体现在第九章药品的储备和供应，在法律上有了明确保障，反映的问题明显得到改进。”

同时，杨震委员还提出一些修改意见。例如，建议非临床研究应由药监部门认证，加强监管，确保研究的规范性和数据的真实、准确性；结合电子商务法，加大对网络交易平台违法行为的惩处力度等。

对于网络销售药品问题,修订草案规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。通过网络销售药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

此外,针对假药劣药范围、药品追溯制度方面的责任、法律责任等备受关注的话题,修订草案也都作出回应。

按照药品功效界定假药劣药范围

有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

对此,修订草案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。

修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

修订草案同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

规定国家建立健全药品追溯制度

有的常委会委员和部门建议,明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。

对此,修订草案作出相应修改:

规定国家建立健全药品追溯制度,并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。

规定国家建立药物警戒制度。

增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

明确药品质量责任首负责任制

有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。

针对上述意见建议,修订草案明确:

统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。

增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

用法律管住中药质量全过程

“修订草案充分研究和吸收了常委会组成人员、部门、专家和社会公众的意见，更好地体现了药品管理以人民健康为中心的理念和‘四个最严’的要求，吸收了药品行业的改革成果和成熟经验，对药品实行全程、全链条从严监管与鼓励创新、促进产业发展相结合，为解决实践中存在的突出问题作出了针对性规定。”8月22日下午，全国人大常委会委员李康在十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案时说，这一稿已经比较成熟，赞同本次会议审议通过。同时，建议用法律保证中药质量的全过程监管。

李康建议，在总则第4条“国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材”这句话前，加上“国家建立和完善推动中药传承创新全过程的管理体制机制”。

“中药传承创新首先在于原料，也就是药材质量。”李康说，对中药质量的管理，不仅要关注技术研发，还应将法律覆盖到种植质量的监管等方面，为中药质量全过程监管提供法律支撑。我们的中药在国际市场缺乏竞争力，相反日本汉方药占据世界中药市场销售额的90%。而日本汉方药主要来自中国中药经典名方的研究和开发，并且汉方药原料的75%来自中国。日本汉方药成功的背后，是一整套有效的全过程管理体系。相比之下，我国亟需法律支持建立和完善中药质量全过程的管理体制机制。

转自：Clindata 2019-08-24