促进泌乳功能动物试验评价方法

1 试验项目

1.1试验原理

实验动物超负荷哺乳造成缺乳，影响仔鼠生长发育，通过观察仔鼠体重变化，评价母鼠泌乳情况。

1.2实验动物

小鼠或大鼠，选用3日内产仔的第二胎母鼠及其仔鼠，调整每窝仔鼠数目相同，每组8～10窝实验动物。

1.3超负荷哺乳模型的建立

以每窝鼠为基本观察单位，待哺仔鼠过多，会造成母鼠超负荷哺乳，出现乳量不足，影响仔鼠生长发育。通过调整每窝仔鼠数量，建立超负荷哺乳模型。推荐小鼠每窝10～12只仔鼠，大鼠每窝8～10只仔鼠。每窝鼠单独饲养直至试验结束，哺乳期一般为20～22天, 哺乳期内观察以下指标:

1.3.1母鼠体重：实验开始时称量母鼠初始体重，以后每隔3 天固定时间称量母鼠体重,直至实验结束。

1.3.2仔鼠体重: 实验开始时称量全窝仔鼠初始窝重,以后每隔3 天于母鼠与仔鼠分离前固定时间称量仔鼠体重,直至实验结束，计算仔鼠平均增重。

1.3.3 泌乳量: 每天将母鼠与仔鼠隔离5～6 h，再合笼后哺乳1h，观察每窝仔鼠体重变化，计算泌乳量：泌乳量=哺乳后仔鼠窝重-哺乳前仔鼠窝重

1.3.4仔鼠存活数。

2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。

2.2 动物实验按超负荷哺乳模型试验方法。

4 动物试验结果判定

实验组在任一个时间点有两个剂量组仔鼠体重增加与对照组比较差异有统计学意义，或任两个时间点仔鼠体重增加与对照组比较差异有统计学意义；同时相应剂量组任一时间点3天累计泌乳量增加与对照组比较差异有统计学意义，可判定该受试样品促进泌乳功能动物实验结果阳性。

2019年8月19日 14:55
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