改善睡眠功能动物试验评价方法

1 试验项目

1.1动物选择

推荐用成年小鼠，单一性别，18-22g，每组10-15只。

1.2 动物实验原理

1.2.1 直接睡眠实验

观察受试组动物给予3个剂量的受试样品，对照组给予同体积溶剂后，是否出现睡眠现象。睡眠以翻正反射消失为指标。

1.2.2 延长戊巴比妥钠睡眠时间实验

在戊巴比妥钠催眠的基础上，观察受试物是否能延长睡眠时间，若睡眠时间延长，说明受试物与戊巴比妥钠有协同作用。

1.2.3 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验

观察受试物与戊巴比妥钠（或巴比妥钠）的协同作用。由于戊巴比妥钠通过肝酶代谢，而对该酶有抑制作用的药物，也能延长戊巴比妥钠睡眠时间，为排除这种影响，应进行阈下剂量实验。

1.2.4 巴比妥钠睡眠潜伏期实验

在巴比妥钠的基础上，观察受试物是否能缩短入睡潜伏期，若睡眠潜伏期缩短，则说明受试物与巴比妥钠有协同作用。

2.试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必做项目。

2.2需观察受试样品对动物直接睡眠的作用

3 动物试验结果判定

延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中任二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品改善睡眠功能动物实验结果阳性。

2019年8月19日 14:53
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